新《醫療器械監督管理條例》解讀

發布于:2014-05-28

文章來源:

  近幾年來,我國醫療器械產業快速發展,現行《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),在實施過程中也出現了一些不適應新形勢的問題,如分類管理制度不夠完善;醫療器械企業主體責任制度不夠具體;法律責任規定不夠適應等現象?;谏鲜鰡栴},經過多年的反復研究、論證、修改,修訂后的《條例》將于6月1日開始施行。新《條例》的實施被認為意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”。

  大致的歸納一下,新《條例》的變動主要歸結為以下幾個方面;

一、 條例整體內容有增有減

  ◆ 增加并完善分類管理制度

  此次,新《條例》把風險管理作為制度設計的重要基礎,把風險程度劃分為“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”,在遵循寬嚴有別的原則下,分別采取“常規管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”的原則。

  如:在產品注冊方面,明確第一類醫療器械產品實行備案管理,第二類由省局注冊管理,第三類由國家總局注冊管理,醫療器械注冊證有效期由原來的4年延至5年,將注冊證到期重新注冊改為延續注冊;在生產管理方面,第一類由市級備案,第二類、第三類向省級局進行許可;在經營方面,第一類放開,從事第二類醫療器械應該向市級進行備案,第三類實行許可管理。 [1]

 ◆ 增加條例完善和明確法律責任

  法律責任也是新《條例》的一大亮點。一是法律責任更加細化,可操作性更強。對應各章所設定的義務,在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任,方便了執法人員的操作。二是加大了處罰力度。對于違法行為除有高額罰款以外,首次加入了限制行業準入處罰。三是避免了一些執法空白。對不構成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的違法案件,新《條例》明確規定由公安機關進行治安處罰,填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白。

 ◆ 減少事前行政許可:

  此次修訂《條例》時,將原條例規定的16項行政許可減至9項,減掉的7項許可概括起來就是“331”,其中取消了3項,取消滿足一定條件下二類、三類醫療器械臨床試驗、取消醫療機構研制醫療器械行政審批、取消部分第三類醫療器械強制性安全認證;轉變3項,將第一類醫療器械產品注冊改為備案、將第二類和第三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案、將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案;縮減1項,即縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍。[2]

二、 加壓與嚴處并行

  ◆ 加壓:加大生產經營企業和使用單位的責任。

  在產品質量方面,要求生產經營企業針對所生產的醫療器械,建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系,定期向監管部門提交自查報告;在經營和使用環節,實現高風險產品的可追溯性,要求醫療器械經營企業和使用單位查驗供貨者的資質和產品合格證明文件并予以記錄,第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業建立銷售記錄;在安全管理方面,要求使用單位要加強對工作人員的培訓,設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所,按規定開展大型醫療器械的維護保養等工作。[3]

  ◆ 嚴處:處罰力度堪稱最嚴

  現行《條例》對嚴重違法一般處以2倍~5倍罰款,而新《條例》最高可處以20倍的罰款。此外,對情節嚴重的違法行為除罰款外,追加了限制行業準入處罰。比如,對未經許可擅自生產、經營醫療器械的行為實施重罰,情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格,10年內不受理資格認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

三、 變革和創新兼顧

  ◆ 變革:新的《條例》在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。

  《中國醫療器械產業發展環境與趨勢研究報告》顯示,我國醫療器械研發總量中,生產企業研發占比90%以上,研發公司占比少。[4]這一現象與現行醫療器械注冊、審批模式不無關系?,F行《條例》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式,這一模式雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用,但部分科研機構、研發公司因無法取得生產許可證而不能進行產品注冊,對醫療器械創新研究的積極性大受打擊。新《條例》中明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式,規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下,可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變,既進一步鼓勵企業創新,又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。

  ◆ 創新:創新監管手段,首設不良事件的處理及醫療器械的召回

  這次在新《條例》中,專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節,明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。這既是借鑒了國際上醫療器械監管的先進經驗,也是基于我國醫療器械監管的實踐。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段,共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系,形成了產品上市前、上市后監管聯動,實現了對醫療器械全生命周期的監管。此項制度的確立健全了監管制度,完善了監管手段,保障了公眾有械安全,又促進了企業對產品的改進升級,推動新產品研發,有利于促進我國醫療器械行業健康發展。

四、 希望與遺憾并存

  新《條例》對于進一步規范醫療器械的研制、生產、經營和使用活動,強化醫療器械監督管理,保證醫療器械的安全有效,保障我國醫療器械市場的健康有序發展,具有重要的意義,但是仍留部分遺憾。

  ◆ 新規對網上銷售依然沒有單列

  醫療器械專賣店和藥店是相同的零售專業店業態,目前藥店可以在網上進行交易, 醫療器械專業店卻不能在網上交易。按照2004年出臺的《互聯網藥品信息服務管理辦法》中的相關規定,醫療器械的電子交易涵蓋在藥品中,可以在有網上交易證書的藥店上進行電子交易。“新規中對于醫療器械網上交易的監管只字不提,這不符合醫療器械發展的現狀。” 中國醫藥物資協會醫療器械分會會長柏煜對此表示憂慮,現在醫療器械專賣店網上交易的資格證書相關部門遲遲沒有審批,醫療器械店現在還沒有網上交易資格,在網上銷售只能和藥店合作,這不僅加大了企業的流通成本,也增加了消費者的負擔。

  ◆ 流通環節驗收操作空間大

  醫療器械流通環節的驗收制度具有較大的可操作性,新規第二十九條規定,從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。新規中沒有對經營面積、庫房面積以及人員培訓等方面做硬性要求,這可能導致監管標準不統一,導致行業內腐敗等問題。醫療器械流通環節是最重要的一個環節,必須要加強監管,這樣才能更好地促進行業提升,避免問題頻發。

 

  

    來源:中國政府網

   [1] 國家食品藥品監管總局食品藥品監管總局法制司司長徐景和

  [2] 國家食品藥品監管總局食品藥品監管總局法制司司長徐景和

  [3] 醫療器械監管司司長童敏

  [4] 中國醫藥物資協會醫療器械分會會長柏煜

 
{转码词},{转码词1},{转码词2},{转码词3} <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>